메드트로닉코리아, 62개 품목 문서 조작…잠정 판매 중지 - 청년의사

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 4일 밝혔다.

식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인하고 행정처분을 내렸다.

의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

하지만 메드트로닉은 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부를 조작한 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 서류 조작으로 받은 범용전기수술기 등 8개 품목의 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목은 잠정적으로 판매중지를 명령했다.

식약처는 "이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것"이라며 "해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다"고 했다.

다만, 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품은 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이라고 했다.

이번 조치에 대해 메드트로닉코리아 측은 "이는 국내 GMP 적합인증 및 갱신을 받기 위해 제출해야 하는 방대한 서류의 형식적인 부분 등을 보완하는 과정에서의 미흡한 업무처리로 발생한 건으로 파악된다"며 "향후 이러한 일이 재발하지 않도록 국내 GMP 업무에 대한 관리·감독을 비롯한 재발방지대책을 마련하겠다"고 해명했다.

한편, 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립하겠다고 밝혔다.

서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에게 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

또 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 방침이다.

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