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| /사진=식품의약품안전처 |
의약품 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항 변경을 지시한 경우 제약사들은 1개월 내에 첨부문서를 바꿔야했다. 앞으로는 변경 유예기간이 중대성과 시급성에 따라 1개월, 3개월 등으로 차등 적용된다.
안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기' 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보의 경우에는 1개월 내에 첨부문서를 바꿔야 한다. 그 외 정보는 3개월 내에 바꾸면 된다.
기존에는 변경된 사항을 변경지시일로부터 1개월 후에 식약처 홈페이지에 공개했으나 앞으로는 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 변경 사항을 게재해야 한다.
식약처 관계자는 "코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색해 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.
July 27, 2020 at 07:58AM
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의약품 첨부문서 변경 유예기간 '1개월→3개월'로 연장 - 머니투데이
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